Norme GMP: i materiali e le loro finiture negli ambienti classificati

Le superfici

Secondo le norme GMP, negli ambienti farmaceutici tutte le aree pulite devono avere superfici perfettamente lisce, impermeabile e senza rotture per minimizzare la proliferazione e l'accumulo di microparticelle e di microrganismi e permettere l'applicazione ripetuta di detergenti, e disinfettanti se usati.

Per ridurre l'accumulo di polvere e facilitare la pulizia, non devono essere presenti anfratti o superfici non pulibili; le sporgenze, le mensole, armadi a muro ed attrezzature devono essere ridotte al minimo.

Le porte devono essere progettate per evitare superfici non pulibili; le porte scorrevoli non sono desiderabili proprio per tali ragioni.

I materiali

I materiali utilizzabili per la realizzazione sia delle pareti, sia di tutte le altre superfici, come eventuali tavoli da lavoro, devono avere caratteristiche chimiche inerti, ovvero non devono interagire con l'ambiente controllato in nessun modo, cioè non devono rilasciare microparticelle né devono assorbirne. La superficie del materiale deve essere perfettamente liscia<, con una rugosità superficiale bassissima onde facilitare al massimo la pulizia delle stesse.

Gli spigoli tra le pareti devono essere arrotondati (sgusci), in modo da non opporre difficoltà alcuna alla pulizia dell'ambiente, così come tutte le giunzioni tra i moduli delle pareti prefabbricate e tra questi e gli infissi presenti (porte, vetrate, oblò di ispezione) devono essere complanari.

Gli impianti e le apparecchiature

Il passaggio di cavi e di tubazioni deve essere fatto all'esterno degli ambienti controllati o all'interno di cavedi realizzati allo scopo, ispezionabili e protetti per evitare contaminazioni incrociate. I cavi o le tubazioni di impianti di servizio da portare all'interno dell'ambiente controllato devono essere rivestiti con materiali inerti aventi le caratteristiche su esposte, quali ad esempio camicie di contenimento fatte con tubi in acciaio inox.

Tutta la componentistica elettrica deve essere di tipo ad incasso a parete e fatta in modo da minimizzare i problemi derivanti da pulizia del locale, e le apparecchiature dovrebbero essere poste in posizioni tali da non pregiudicare la pulizia degli ambienti.