Le scelte progettuali sul Layout di Produzione

La suddivisione dei Locali

Secondo le norme GMP, nell'industria farmaceutica gli ambienti a contaminazione controllata (quali gli ambienti di produzione, i laboratori di analisi e di campionamento e in generale tutte le aree in cui il prodotto o il principio attivo viene esposto all'aria e può contaminare o può essere contaminato) debbono essere suddivisi in modo da evitare azioni contaminanti.

Secondo questo principio occorre isolare le aree secondo una modalità "a cipolla": partendo dalla zona più esterna (assolutamente non controllata, detta area "nera") si entra in ambienti controllati di classe via via crescente, passando dalle cosiddette aree "grigie", quelle di transito, per passare alle aree "bianche", le aree cioè le più critiche.

Gli airlock

Per una migliore separazione degli ambienti, e per evitare contaminazioni (ambiente/principi attivi e viceversa e principi attivi/principi attivi, quest'ultima definita come cross-contamination) occorre prevedere opportune zone di transito (airlock) che fungono da cuscinetto di aree bianche, con particolari caratteristiche:

• stessa classe dell'ambiente a cui fanno da cuscino
• requisiti dell'aria (pressioni differenziali e ricambi di aria) tali da evitare la cross-contaminazione tra ambiente e area bianca
• interblocco delle porte lato aree grigie e lato aree bianche: solo una porta può essere aperta nello stesso istante

La separazione dei flussi

Per ridurre i rischi di contaminazione particellare (in particolare la cross contamination) e prevenire errori e mix-up di materiali, occorre separare i flussi all'interno degli ambienti di produzione; in particolare occorre identificare e definire i flussi relativi a:

• personale (produzione, manutenzione, visitatori, etc...)
• materie prime e semilavorati
• prodotti finiti
• campioni per controlli
• rifiuti e scarti