Norme GMP: il Condizionamento degli ambienti classificati

Un impianto di Condizionamento in un reparto classificato deve sia garantire le condizioni microclimatiche adeguate, sia soddisfare le specifiche richieste dalla classificazione del reparto: tali requisiti sono soddisfatti se l'impianto garantisce un flusso d'aria adeguato, filtrazione dell'aria e mantenimento di pressioni differenziali tra locali.

Le pressioni differenziali

Mantenere pressioni differenziali tra ambienti adiacenti fa sì che l'aria fluisca da un ambiente all'altro solo in una direzione, ovvero da quello a pressione maggiore a quello con pressione minore.

Ciò implica che tenendo un ambiente con classe di pulizia più severa ("pulito") a pressione maggiore degli ambienti circostanti ("sporchi") l'aria fluirà dal primo ai secondi, mantenendo inalterate le caratteristiche dell'ambiente pulito. Ciò se non sussiste un problema di contaminazione dal primo ai secondi. Nel caso in cui invece l'ambiente pulito non deve contaminare gli ambienti circostanti, questi devono essere della stessa classe di pulizia del primo, ma devono avere una pressione maggiore di esso. Occorre prevedere la presenza di strumenti di monitoraggio.

filtro assoluto HEPALa filtrazione

Per depurare l’aria dei locali occorre garantire un’adeguata filtrazione dell'aria mediante una filtrazione di tipo assoluto. A questo scopo gli impianti prevedono l'uso di filtri ad alta efficienza (HEPA : High Efficiency Particulate Air) con superfici filtranti fibrose e costruiti in moduli standard. I filtri sono definiti HEPA quando la loro efficienza (“efficienza DOP”, riferita al metodo di determinazione) è tra il 99,97% e il 99,999%.

 Il flusso d'aria

 L'impianto di Condizionamento deve creare un flusso di aria adeguato a mantenere basso il livello di contaminazione microparticellare e microbiologica dell’ambiente operativo e a proteggere direttamente la zona critica di lavorazione dalla stessa.

Esistono due tipi di flussi: il flusso laminare o unidirezionale e il flusso convezionale o turbolento.

Il primo è costituito da un "vento" verticale costante che pulisce continuamente le superfici sottostanti, il secondo da più punti di ventilazione posti in posizioni distanti tra loro in modo da ventilare tutto l'ambiente.